MDR-verklaring
Overeenkomst inzake conformiteit met de MDR (Medical Device Regulation)
Naam praktijk: Voetselect Podotherapie
Verklaring van conformiteit
Voetselect Podotherapie verklaart hierbij dat de medische hulpmiddelen die onder onze verantwoordelijkheid worden vervaardigd en geleverd, volledig voldoen aan de vereisten van de Europese Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR).
Deze verklaring heeft betrekking op de volgende medische hulpmiddelen:
- Podotherapeutische steunzolen
- Ortheses
- Nagelbeugels
Conformiteitsprocedure
De bovengenoemde hulpmiddelen worden geproduceerd volgens een gestructureerd kwaliteitsmanagementsysteem. Voor elk hulpmiddel dat onder de MDR valt, wordt een uniek identificatienummer toegekend. Dit nummer wordt gecontroleerd en geregistreerd binnen de eigen praktijk van Voetselect Podotherapie. Deze procedure waarborgt de traceerbaarheid en de naleving van de essentiële veiligheids- en prestatie-eisen, zoals gedefinieerd in bijlage I van de MDR (EU 2017/745).
Productbeschrijving
- Podotherapeutische steunzolen: Op maat gemaakte steunzolen die zijn ontworpen om de voetstand te corrigeren en de belasting te verdelen.
- Ortheses: Op maat gemaakte siliconen hulpmiddelen die de druk verminderen en correctie bieden voor tenen en voetvormen.
- Nagelbeugels: Op maat gemaakte hulpmiddelen voor de correctie van ingegroeide teennagels.
Procedure voor productie en kwaliteitscontrole
- Alle hulpmiddelen worden op maat vervaardigd op basis van een voetafdrukanalyse en het behandelplan van de podotherapeut.
- Tijdens het productieproces vinden diverse controle- en testmomenten plaats om de kwaliteit en functionaliteit van de hulpmiddelen te waarborgen.
- Voor elk hulpmiddel wordt een uniek identificatienummer toegekend dat de traceerbaarheid en herleidbaarheid waarborgt.
Patiënteninformatie
Bij de levering van de hulpmiddelen ontvangt de patiënt een gebruikersinstructie, inclusief:
- Gebruiksdoel en juiste toepassing van het hulpmiddel
- Informatie over onderhoud en reiniging
- Instructies over de levensduur van het hulpmiddel
- Mogelijke bijwerkingen en risico’s
Klachtenprocedure
Voetselect Podotherapie biedt een duidelijke klachtenprocedure voor patiënten. Bij problemen met de geleverde hulpmiddelen kunnen patiënten contact opnemen of persoonlijk langskomen in de praktijk. Klachten worden volgens ons interne kwaliteitsmanagementsysteem behandeld en geregistreerd.
Verantwoordelijke functionaris
Naam: Corine Voets
Functie: Praktijkhouder
Slotverklaring
Voetselect Podotherapie verklaart hierbij dat de bovengenoemde medische hulpmiddelen voldoen aan de MDR-richtlijnen. Deze verklaring wordt jaarlijks herzien en indien nodig bijgewerkt. De meest recente versie is beschikbaar op verzoek van de patiënt of toezichthoudende autoriteiten.
Indien u vragen heeft over deze verklaring of aanvullende informatie nodig heeft, neem dan gerust contact met ons op via de bovengenoemde contactgegevens.
Disclaimer: Deze conformiteitsverklaring wordt afgegeven conform de MDR-wetgeving en is bedoeld om patiënten en toezichthoudende autoriteiten te informeren over de naleving van de wettelijke vereisten door Voetselect Podotherapie.